2023年是全面贯彻党的二十大精神的开局之年,是三年新冠疫情防控实现平稳转段后经济恢复发展的一年，也是公司向长远发展目标持续迈进的关键年。面对全球市场环境的多变性和不确定性，公司在董事会决策引领和全体员工团结协作、奋力拼搏下，坚定遵循既定战略发展方向，主动探寻市场需求的新变化，以创新驱动为核心，聚焦体外诊断医疗器械产品的深度研发与品质提升，推出满足不同细分领域和客户个性化需求的高质量产品。
报告期内，公司在研发创新方面实现了多项关键技术从实验室到市场的转化；在营销体系方面，通过线）相结合的方式，增强了品牌影响力和市场渗透率，进一步完善了国内外市场布局；在产品注册及认证方面，公司积极响应政策及法规要求，高效完成了多个新品的注册申报，确保了产品合法合规上市。同时，公司持续推进管理生产效能提升，通过精益化管理和智能化改造，提升了生产效率和产品质量，为公司可持续、健康发展提供了坚实的基础支撑。
2023年，由于新型冠状病毒常态化，新冠检测试剂产品需求大幅减少，公司相关产品营业收入同比大幅下降。2023年公司实现营业总收入44,211.04万元，较上年同期下降76.75%；营业利润11,682.37万元，较上年同期下降87.22%；利润总额11,587.71万元，较上年同期下降87.15%；归属于上市公司股东的净利润10,660.58万元，较上年同期下降86.22%；归属于上市公司股东的扣除非经常性损益后的净利润7,942.52万元，较上年同期下降89.50%。
报告期内，公司战略重心回归到常规业务，新业务市场拓展和降本增效并举。通过前瞻性市场调研、产品注册及国内外市场拓展捕捉市场检测新需求，布局满足客户需求和潜在市场需要的新产品。通过优化人员结构、培训提升员工素质、改进优化管理及生产流程、引入提升生产设备自动化等瘦身健体措施减少新冠期间公司快速发展带来的成本影响。
报告期内，公司常规检测类产品实现了快速增长，其中传染病检测产品受国内流感高发影响，公司凭借快速的市场响应能力和研发能力实现了该类产品的快速增长。同时，药物滥用检测产品也保持了稳健的增长，进一步巩固了公司在相关领域的市场份额和品牌影响力。此外，公司的其他部分产品系列亦有不同程度的业绩提升，整体业务布局呈现多元化发展的良好格局。
公司紧随市场脉搏，坚守科技创新，持续推进研发新产品。2023年公司研发费用为8,047.53万元，研发投入占营业收入的比例为18.20%。
报告期内，在POCT技术平台上，公司通过微流控技术进一步提升了免疫荧光系列产品的检测灵敏度，拓宽了检测线性范围。这一技术缩小了免疫荧光和高级别方法学之间的差距，为基层医疗机构提供了性价比更高的临床检验技术。公司以POCT应用技术平台为基础，在药物滥用检测产品线上，推出了甲苯嗪粉末检测试剂、卡芬太尼粉末检测试剂、环境介质残留物检测试剂、依托咪酯、神仙水、哌替啶、莫斯卡林、夫拉卡、氟西汀、曲唑酮等一系列新型毒品检测试剂，涵盖了唾液、尿液、粉末、毛发全样本类型，尤其是微量唾液检测产品创新技术迎合了市场需求，突破性地实现了30秒内的快速取样，解决了唾液产品的行业痛点，显著提升了采样效率和用户操作舒适性。该产品配合大麻原型检测试剂条，显著提高了检测灵敏度，赢得了市场的良好反馈。
在呼吸道传染病检测产品线上，公司提供覆盖多种病原体检测的产品形式，呼吸道多合一检测产品在欧洲和中国的注册工作也在稳步推进。HIV等传染病领域拳头产品，经过多轮性能优化，灵敏度和显色效果都取得了显著提升。此外，在OTC和慢性病领域，公司新增了类风湿因子、糖化血红蛋白、维生素D等项目，丰富了产品线年度公司继续大力推动医疗器械产品备案/注册进程，多款荧光检测产品成功完成注册获批，国内国际市场新增认证208项，其中：新增国际认证203项，新增国内认证5项。截至报告期末，公司累积已取得认证694项，其中：欧盟CE证书603项，FDA510（k）证书3项，中国NMPA证书45项（三类医疗器械证书30项），其他地区注册证书43项。同时，公司积极推进欧盟IVDR认证项目，目前已有69项产品已获得欧盟公告机构的CE证书，另有54项产品正与公告机构签订认证协议中。由于全球主要国家对体外诊断产品的生产、注册、流通等环节均有明确的准入门槛和严格的监管措施，取得相应产品资质认证才能在当地市场实现销售，公司拥有专业的国内外产品注册团队，熟悉国内外法律法规及注册流程。
报告期内，公司通过不断拓宽产品组合覆盖面来满足多样化的市场需求，深度挖掘并强化本地化渠道建设，为区域市场的稳固和拓展奠定坚实基础。在国内市场方面，公司敏锐捕捉到呼吸道病原体检测产品的市场需求，成功将产品渗透至高级别公立窗口医院，并在此基础上进一步加大了在疾控中心等关键性专业机构的产品推广工作力度，实现了更加全面深入的市场布局。在国际市场方面，特别是在欧美地区，借助新推出的唾液毒品快速检测产品，包括主要针对大麻原型的唾液检测产品、粉末类毒品检测产品以及新型精神活性物质的检测产品，公司与多个经销商建立了战略合作关系，共同推进一系列创新检测方案，有力地补充并激活了传统尿液检测之外的药物滥用检测市场增长。此外，在北美市场，公司持续聚焦战略目标，积极投身于政府招标项目，尤其在新冠抗原等相关产品领域取得重要突破。
报告期内，公司“年产4亿人份医疗器（体外诊断）产品扩建升级建设项目”与“体外诊断产品生产线智能化改造建设项目”已完成建设并投入使用。募投项目的建成在优化提升生产效率与智能化方面取得了显著成效。如药物滥用检测尿杯产品等，过往依赖大量人工操作的工艺环节，公司实施了多项改进措施，引入了较为完善的体系化自动机械设备和多套数字化管理系统，并加强对内部管理的优化整合，不仅有效降低了生产成本，更显著增强了产品的生产稳定性及效能。
报告期内，公司“体外诊断研发中心”与“营销运营中心”募投项目已完成了项目主体建设工程的招标程序，项目建设工程正在有条不紊地实施中。
公司长期专注于POCT试剂及仪器的研发、生产与销售。经过多年的发展，公司凭借先进的技术和优质的产品及服务赢得了国内外客户的广泛信赖，成为我国POCT行业的领军企业之一。依托POCT免疫诊断技术平台，公司发展了包括传染病检测、药物滥用（毒品）检测、肿瘤标志物检测、心肌标志物检测、生殖健康类检测五大系列数百个产品。此外，公司同步发展了生物核心原料技术平台、POCT应用技术平台、自动化生产工艺平台等。报告期内，公司相继被认定为浙江省“专精特新”企业、“浙江省企业技术中心”。
公司始终坚持依靠技术创新，提升生产效率、产品性能和用户体验的发展策略。报告期内，公司在药物滥用（毒品）检测、传染病检测等产品线上，创新开发出多款产品，包括新型微量唾液毒品检测板、新款单面和双面唾液毒品检测杯、甲苯嗪粉末检测试剂、卡芬太尼粉末检测试剂、环境介质残留物检测试剂、破伤风检测试剂、类风湿因子检测试剂、糖化血红蛋白半定量检测试剂、白介素6检测试剂等。作为公司重要的技术储备平台，POCT应用技术平台的微流控荧光检测技术也有了实质性突破，推出了第一代基于新技术平台研发的微流控技术原型机，在新技术平台研发和产业化上迈出了坚实的一步。
公司生产计划部根据销售预测和订单实际情况，并结合库存情况、采购周期制定采购计划，由公司采购部门集中采购。公司通过制定《供应商审核管理制度》《供应商年度评价实施细则》等制度来科学评价、择优选择供应商以保证原材料的采购质量。
公司针对不同的品牌/产品，使用不同的生产模式。在国际市场上，公司以市场需求为导向，对于客户定制产品，根据客户订单制定生产计划；同时，对于自有品牌产品，公司根据销售预测及历史销售数据分析进行适当备货，以保持库存的适度水平、减少生产批次、平衡生产能力。针对国内市场，公司主要经营自有品牌，将会根据销售预测提前进行备货，并根据实时库存情况进行弹性控制，保证国内订单的时效性。在生产过程中，公司严格按照医疗器械及体外诊断试剂生产相关标准进行管理，对物料、半成品、成品等按照质量标准、生产工艺规程、质量管理规程在生产过程的各个环节进行检测和控制，从而确保产品质量的稳定。
在国内销售方面，公司按照地理位置的分布和市场的实际情况，将全国划分为五个片区，由销售经理分别负责东北、华北、华东（含华中）、华西、华南区域的经销商开发、管理和重要终端维护工作。作为国内体外诊断试剂的知名供应商，公司通过手中的优质经销商资源，将货物输送到临床终端手中。对于部分特殊品种，公司也会积极参与政府招投标采购，以直销或者经销的方式向市场投放公司产品。随着各省阳光采购平台和集采项目的陆续开展，公司也配置了相应的资源积极参与市场竞争。迄今为止，公司的主要产品在全国绝大多数省份/地区均有中标/备案记录，有力地保证了公司销售业务的顺利开展。
在国际销售方面，公司建立亚洲、中东、欧洲、非洲、拉丁美洲、俄罗斯等业务板块，并实行销售经理负责制度，负责市场开拓，客户开发和售后服务。对于北美市场，基于本土化服务地必要性，相关业务主要交由美国子公司负责。在海外销售模式下，公司主要采取ODM和OBM相结合的销售模式。
根据中国证监会《上市公司行业分类指引》（2012年修订）的规定，公司所属行业为制造业（分类代码：C）中的医药制造业（分类代码：C27）。根据行业细分，公司属于医疗器械行业下的体外诊断行业。
据MordorInteegience估算，2023年全球体外诊断行业市场规模在971亿美元左右，在2023-2028年预测期内，将保持5.2%左右的年复合增长。全球IVD市场的增长原因主要出自慢性和传染病的高患病率，POCT诊断的使用增加，体外诊断产品的先进技术以及对个性化医疗和伴随诊断的认识和接受度的提高。随着全球体外诊断市场的增长，POCT因其快速、使用方便等优势而作为最具有发展潜力的领域之一，正处于快速发展阶段。根据MarketsandMarkets发布的报告《POINTOFCAREDIAGNOSTICSMARKET》，全球即时医疗诊断市场规模预计在2022-2027年期间将保持10.4%的年复合增长率，远高于IVD行业的增速，在2027年将达到755亿美元的市场规模。
国内POCT市场起步较欧美国家市场晚，但是近年来随着国家政策与对基层医疗的投入、人民的健康意识增强、人口老龄化问题日益严重及患有糖尿病、肥胖症等慢性病逐年增加，中国POCT市场呈现出巨大的发展潜力，行业增速始终保持在20%以上，远远高于全球10%左右的增速。根据《中国医疗器械蓝皮书（2021）》数据，预计到2026年，我国POCT市场规模将超过260亿元。
人口老龄化目前已经成为社会关注的焦点问题。根据2022年度国家老龄事业发展公报，截至2022年末，中国60周岁及以上的老年人口达到了28,004万人，占总人口的19.8%。随着中国社会向老龄化发展，患糖尿病、心脑血管疾病、肝肾病等慢性病的老年人越来越多，而他们的医疗消费支出也远超过其他年龄层。该类患病群体不仅需要医院的系统诊治，更需要进行长期跟踪与定期检查情况。POCT即时诊断产品具有操作简单、检测周期短、能对患者实施连续监测和管理等特点逐渐受市场青睐，因而产品市场需求将伴随着老龄化进程推进不断增长。
体外诊断医疗器械行业的技术准入门槛主要体现在技术研发的高难度和合规性的高标准两个方面。企业在追求技术创新的同时，必须在产品质量控制、法规遵循等方面做出重大投入，只有如此，才能在确保产品安全有效的基础上获得市场认可，并在全球竞争中占据一席之地。
体外诊断医疗器械行业因其与人类生命健康安全的直接关。
