本年度报告摘要来自年度报告全文,为全面了解本公司的经营成果、财务状况及未来发展规划,投资者应当到证监会指定媒体仔细阅读年度报告全文。
本报告期会计师事务所变更情况:公司本年度会计师事务所由变更为中天运会计师事务所(特殊普通合伙)。
公司经本次董事会审议通过的普通股利润分配预案为:以199658096为基数,向全体股东每10股派发现金红利1.00元(含税),送红股0股(含税),以资本公积金向全体股东每10股转增0股。
公司是药物研发领域全球领先的创新型化学产品和服务供应商。主营业务包括药物分子砌块的研发、工艺开发、生产和销售;基于药物分子砌块的药物发现解决方案;基于药物分子砌块的药物开发和生产服务(CDMO)。公司始终致力于通过研发和生产过程中的化学和低碳技术的创新,为市场提供更好的产品和服务,帮助合作伙伴提高新药发现及开发效率,全速推进项目上市进程。
分子砌块及基于分子砌块的药物发现解决方案:通过多年精心耕耘,已经凭借在分子砌块领域卓越的设计、合成、工艺研发和生产能力,获得业界广泛认可。目前,公司已为全球医药研发企业构建了一个品类多样、结构新颖、性能高效的药物分子砌块库,通过使用、组合这些分子砌块,可以帮助新药研发企业在药物发现阶段快速获得大量候选化合物用于筛选和评估,并高效发现化合物结构和活性关系,提升化合物成药性,最终确定临床候选物,从而极大地降低新药研制的周期和经济成本。为了满足客户在新药研发项目进入开发及商业化阶段时更高量级的需求,公司在继续扩充实验室级别分子砌块种类的同时,不断加强药物分子砌块工艺研发及生产能力,已实现数千种产品的规模化生产和供应。
基于多年积累的药物分子砌块核心资源,公司建设了多样化碎片分子库、DNA编码库和超大容量特色虚拟分子库等多种新药发现技术平台,同时利用团队在生物、药物化学、成药性评价、生物信息学和算法上的经验垂直搭建了AI技术平台,针对不同疾病领域和靶点,帮助合作伙伴更直接地获得结构新颖、成药性更高的苗头或先导化合物,从源头上提高新药研发的效率和成功率。
基于分子砌块的药物开发和生产业务:为了更好地向客户提供全面和稳定的优质服务,公司打造了高水准的一站式生物医药CDMO服务平台,为新药研发企业提供中间体、原料药和药物制剂的工艺研究、开发和生产服务,为客户临床前和临床研究快速供应高质量的样品,为药品上市前验证和上市后销售提供大规模的商业化生产服务。
公司同时持续投入新的工艺和生产技术,在连续流化学、固定床技术、生物和化学催化、创新设备上取得了较大的突破,通过各种技术的集成,探索生物医药产品绿色、安全和智能化的先进制造模式,为客户和市场提供更有竞争力的产品和服务。
从新颖分子砌块产品到一站式CDMO服务,从药物发现、开发到商业化,公司正在为全球新药研发企业构建一个灵活、高效的创新合作平台。截至2021年末,公司已与几乎所有全球排名前二十的制药公司及数百家中小型生物技术公司达成合作,最近三年累计服务客户超过1800家。
报告期内,公司秉承“专注化学、创新未来”的使命,在巩固分子砌块业务优势基础上,进一步夯实CDMO业务布局,完善药物发现技术服务平台,不断加强各个业务模块和技术平台能力建设,搭建有特色和差异化的CMC服务平台, 全程助力合作伙伴新药发现、开发及商业化。
报告期内公司主要经营地江苏南京及浙江绍兴相继受到疫情封控等因素影响,生产经营和产能投放进度受到扰动,在没有新增产能的前提下,公司通过优化收入结构、改善经营效率、提升产能利用率等措施进一步提升经营规模,全年实现营业总收入12.02亿元,同比增长17.55%,其中CDMO业务实现收入4.55亿元,同比增长33.48%。剔除某大客户商业化项目交付周期阶段性影响,报告期内收入同比增长52.24%;此外,2021年度公司约70%的收入以美元计价,由于财务报表以人民币列示,外币汇率的变化可能会对公司的财务结果产生较大影响,若以恒定汇率计算,报告期内收入同比增长22.22%,剔除该大客户商业化项目同比增长56.81%。
公司通过持续的工艺创新、路线优化及规模化生产,有效控制了公司及客户的成本,2021年度公司毛利率48.13%,毛利率较 2020 年度保持稳定提升。公司全年实现归属于上市公司股东的净利润4.87亿元,同比增长164.14%;实现归属于上市公司股东的扣除非经常性损益后的净利润2.33亿元,同比增长34.24%。
费用方面,报告期内为满足公司业务持续增长的需求,公司加快业务团队建设,人员规模有了显著提升,同时为进一步改善公司人才结构,提升对高素质人才的吸引力,公司整体薪酬标准亦有提升,报告期内管理费用 1.50亿元,同比增长24.08%。公司强化各个技术平台的能力建设,研发人员数量、研发场地面积、研发设备投入均有大幅提升,报告期内研发费用支出1.14亿元,同比增长25.40%,研发费用率达9.49%,继续在行业内保持较高水准。公司合理规划资金使用,提高使用效率,报告期内财务费用0.16亿元,同比下降19.48%。
报告期内,公司通过技术和服务升级,持续深化客户服务,与重点客户建立了长期、多项目以及覆盖新药研发早期、临床前及临床开发直至商业化阶段的全面合作。2021年,公司承接的项目中有1430个处在临床前至临床II期,45个处在临床III期至商业化阶段,形成可持续增长的项目管线。
公司持续扩大服务客户群体,加大有潜力的中小biotech公司的市场开拓力度,强化客户池积累;同时,持续提升与大客户的服务深度,提高合作粘性。2021年,公司公斤级以上终端客户(仅包含国内外制药公司及中小型创新药公司)数144家,同比增长15.5%;销售额500万以上客户数58家,同比增长28%。基于彼此信任及双赢的合作模式,公司与众多优质客户建立了持续深入的合作关系,合作项目逐渐从分子砌块向CDMO延伸,从项目早期到商业化开发延伸。
公司的特色砌块具有新颖性、高成药性、高合成壁垒和高效率特征,在小分子药物研发的早期阶段具有非常重要的作用,经过多年的不断积累,目前已设计超过15万个化合物。报告期内,公司加大对现货产品的投入,新增热门的分子砌块1000种以上,涉及萘环化合物、喹啉/喹唑啉、氮杂喹唑啉/喹啉、不饱和脂肪环、硼酸类等化合物,覆盖热门靶点如KRAS、SHP2、BTK、GLP-1等。
公司在新分子的设计上持续加码,2021年完成超16,000种高质量化合物的设计,覆盖最新专利、最新临床化合物、最新文献所涉及的分子片段,进一步扩大分子砌块的范围,提升公司竞争力,持续保持行业领先地位。
公司持续加强订单交付效率,2021年完成公斤级以下订单7000余个,公斤级以上项目800余个,完成2万种以上化合物的出库。项目的成功率超过90%以上,较好地帮助客户推进其的新药研发项目。
手性类化合物、含氟化合物一直是药物研发的热门砌块。报告期内,公司继续加大对手性类化合物研究投入,新增SFC仪器2台,XPRD设备1台,以满足日益增长的手性产品制备、纯化和鉴定需求。公司目前已搭建一个庞大的手性化合物的分子砌块库,其中库存手性化合物超过3500种,处于行业领先水平。同时公司继续加大对氟化学的研究,目前已经能够将四氟化硫(SF4)、氟化氢(HF)等应用于小量研发、中试开发和放大生产,提升了公司在该领域的竞争力。
报告期内,公司对分子砌块业务链条进一步整合,打通研发、工艺开发、生产各个环节,强化各个模块间联动;坚持以系列化的研发模式,增强团队对项目的判断和解读能力,提升对热门化合物的持续创新能力,提升该项目在行业的市场占有率。2021年内实现超100种热门化合物的深度创新(包括新技术的应用、路线重新设计等),扩大公司在分子砌块领域的竞争优势,为公司CDMO业务拓展导流。
报告期内,公司依托在合成化学、工艺化学上技术优势,拓展与化学有关的新兴技术领域(包括寡核苷酸 、PROTAC、ADC-linker等)。公司已在研发事业部内配置了相应的技术团队,购置了自动合成仪、制备液相、ORMS(HPLC-Q-TOF)、UPLC等专用仪器设备,后续将进一步加大投入,延伸服务链条,更好地满足客户需求。
报告期内,公司持续致力于搭建有特色和差异化的CMC一体化平台,夯实CDMO业务布局,从能力、产能、体系、团队上进行了优化升级。
报告期内,公司进一步加强了结晶、处方前研究和制剂研发能力,并在山东药石建成了固体制剂口服生产线。公司目前已经具备了完整的原料药和制剂的研发和生产能力,可以为客户提供从早期开发到商业化的全流程解决方案。
报告期内,公司南京新研发中心投入使用,新场地建筑面积6.3万平方米,容纳通风橱1000个,极大地改善了公司的研发条件,进一步增强公司前端研发力量。美国药石扩建位于宾州的工艺开发实验室及GMP公斤级实验室,提升临床早期阶段API开发生产能力。
报告期内,浙江晖石生产基地克服疫情影响,加速产能建设,501多功能GMP自动化车间已于2022年3月正式启用,新增反应釜体积165立方米。502、503两个车间亦在加快建设,502车间设计产能为94.3立方米,配备3条洁净区生产线条洁净区生产线。在建的两个车间通过多功能模块式设计,提高了设备可操作性和灵活性,增加的工艺联锁模块及自动惰性化等功能将生产自动化操作水平提升到行业前沿水平。上述产能的建成将消除公司生产瓶颈,为承接国内外客户从临床到商业化、从原料到GMP中间体、API一体化生产提供产能保障。
公司以系统、科学的 cGMP 理念,按照ICH指南的要求,持续完善质量管理体系,报告期内通过了30多个国内外知名制药企业的现场质量审计及190多次书面审计。南京研发场地启动了GMP分析实验室质量体系建设,进一步拓展公司的GMP分析检验的能力;山东药石建立了符合高端制剂生产及质量要求的GMP质量体系,完成多个制剂品种的技术转移和生产;浙江晖石完成了多个API产品的工艺验证,接受了NMPA组织的药品 GMP 现场符合性检查;美国药石建立了适用于临床阶段原料药生产的GMP质量管理体系。
在EHS管理方面,报告期内公司从制度流程管理、设备管理、本质安全管理等各个方面进行升级,以更高标准保障人员健康,让安全助力生产。
在客户信息安全和商业秘密保护方面,公司结合客户对公司的信息安全审计情况,进一步完善保密管理系统建设及新场地的信息安全设施部署,以确保客户的商业秘密得到有效保护。
报告期内,公司重点加强了CDMO团队建设和组织优化。公司任命了前质量和法规高级副总裁苗文芳博士为公司总经理、魏旭东博士为高级副总裁和CDMO业务负责人,引进了一批在新药研发领域拥有数十年技术和管理经验的行业专家和技术骨干,如顾震天博士(质量及注册高级副总裁)等多位专家,在他们的带领下,业务团队通过一系列高质量的培训以及实战,其整体解决方案的能力有了显著提升。
2021年,公司以API项目为突破口,激发CDMO业务长期、稳健增长,全年承接API项目40个,其中6个进入III期、注册验证及商业化阶段;成功进行了2个美国DMF和3个中国API的注册申报工作;所承接API项目中有15个项目来自欧美客户。2021年,公司加强制剂开发及生产业务开拓,承接了3个原料药-制剂一体化项目,其中1个进入了III期及商业化阶段。
2020年起至今,公司累计承接57个API(以分子计算)项目,20个来自国外客户, 10个进入III期及商业化阶段; 累计承接8个制剂项目,其中6个为原料药-制剂一体化项。