杏彩体育:凯莱英：2021年年报净利10692560万元

　　每股股息为0.80元；净利润为106925.60万元；营业额为463212.10万元；每股现金流-元。

　　CDMO公司的基本价值是解决日益增长的新药高需求与逐渐增加的研发成本之间的矛盾，依托医药研发精细化、专业化分工的趋势，处于快速发展阶段。从行业指标来看，下游客户的研发投入和外包渗透率是影响CDMO行业发展的关键因素之一。根据Frost&Sullivan行业研究报告，2020年新药研发投入达到2,048亿美元，其中20.2%为药物发现阶段投入，11.3%为临床前阶段投入，68.5%为临床阶段投入，临床阶段是药物研发中成本最高的环节；2016-2020年的复合增长率为7.2%，2020-2025年预计将继续保持增长，新药研发各阶段的支出规模增速基本一致。其中中国医药市场拥有巨大潜力，中国研发支出由2016年的119亿美元增至2020年的247亿美元，年复合增长率为20.1%，预计2025年将达到496亿美元；2020年占全球医药研发支出总额的12.1%，预期该比例于2025年将增至16.8%。根据Pharma Intelligence统计数据，2021年全球药物研发管线中处于临床前期的在研药物和处于1期临床阶段的在研药物数目与上一年相比有6%左右的上升，体现出在早期药物发现和开发方面相对健康的势头，处于Ⅱ期或Ⅲ期临床的药物数目因新冠疫情影响比上一年只上升了2%和0.9%，近几年临床后期在研药物数量也一直处于稳定增长状态。2021全球新药在研管线%，持续的高研发投入与充足的Pipeline数量为CDMO企业提供了广阔的市场空间。

　　全球药物在研管线数量逐年攀升的同时也在发生结构调整，呈现分散化的趋势。根据pharma projects数据，2011年全球前25大药企的在研管线%；仅有一种或两种药物公司占比则提升至19.36%。在创新药研发成本持续上升、药品上市后销售竞争激烈的背景下，大型制药公司与中小创新药公司采用CDMO模式将部分研发和生产环节外包的意愿更加强烈，大型制药公司选择CDMO外包已成必然趋势，并且近年来有加速态势；Biotech公司通常将大部分融资投入核心研发，大多缺少生产厂房设备，出于推进研发、资本配置和规模效应的考量，研发和生产的外包服务的需求更加突出。

　　根据Frost & Sullivan分析，CDMO市场增速（6%）高于药品销售增速（4%），整体外包渗透率仍在提升。2020年预计全球中间体和API的CDMO市场空间为830亿美元，其中约1/3市场由亚太地区订单构成；制剂的CDMO市场空间约为260亿美元，市场规模和渗透率小于中间体及API市场。以中国为代表的新兴市场国家正处于医药外包行业的快速发展期，已成功切入全球创新药企cGMP供应链体系，逐渐挤占欧美CMO/CDMO市场空间，并处于中间体CDMO向API和制剂CDMO过渡阶段。截至2021年1月，总计有5,099家公司在进行药物研发，其中46%的公司总部设立在美国。总部设立在中国的公司占9%，过去一年里，总部在中国的医药公司增加了94个（23%），达到522个。这反映了中国医药产业的迅速扩展。全球研发管线%的药物有一定开发活动位于美国，而有六分之一的药物有一定开发活动位于中国，显示了中国在药物开发方面的潜力。同时也给国内有着工程师人才红利、供给端工艺与工程化平台持续完善的CDMO企业，持续提升在全球产业链转移中的线年开始，国内药政法规改革极大促进了我国的新药研发，制药企业纷纷转型研发创新。近年来医药体制改革加速推进、药品监督管理法律制度和知识产权保护不断完善，国内医药行业迎来创新药研发浪潮。根据CDE统计数据，2020年CDE受理国产1类创新药注册申请1,062件（597个品种），其中受理临床申请1,008件（559个品种），上市申请54件（38个品种）。按药品类型统计，化学药752件（360个品种），生物制品296件（223个品种），创新药的适应症主要集中在抗肿瘤、抗感染和消化系统疾病领域。在国内医疗保健支出的不断增加、医药市场持续扩容的宏观背景下，加之鼓励创新研发的政策导向，国内CDMO市场伴随国内创新药的快速崛起也将迎来发展的黄金时期。根据Frost & Sullivan数据，国内CDMO行业规模从2016年的105亿元提升到2020年的317亿元，复合增长率为32.0%；预计国内CDMO行业规模将从2020年的317亿元提升到2025年的1,235亿元，复合增长率达到31.3%。

　　公司依托多年积累形成的技术优势和可持续进化的研发平台优势，以技术革新作为核心驱动力，通过对客户多元化需求的快速响应，设计、研发、生产能够合理开发并取得显著收益的最佳药品解决方案，提供行业最高标准的CDMO服务，积累了丰富的行业领先优势。按照符合国际行业最高监管标准提供定制化产品，凭借出色的工艺开发能力帮助全球更多创新药缩短研发周期、加速获批上市，依靠持续的工艺优化能力显著降低上市药品商业化生产成本，为创新药公司持续赋能，打造低能耗、低排放、高效率的可持续发展模式，在实现差异化运营的同时享受更高的技术附加利润空间，引领国内外医药外包行业的健康发展，保持行业领先标准。连续性反应技术和生物酶催化技术被视为药物制造行业最尖端的技术解决方案，仅有少数公司能够实现将实验室中的连续性反应放大到规模化生产中，公司是世界上为数不多的将连续性反应技术延伸应用在大规模生产制造的公司之一。连续性反应技术与生物酶催化技术等新技术在公司临床中后期项目中的应用率超过30%。作为全球行业领先的CDMO一站式综合解决方案提供商，公司始终以高要求、高标准、高质量的工作规范执行各项标准，坚持贯彻国际一流标准的cGMP质量管理体系、EHS管理体系，不断提升生产管理与项目管理能力，构筑CDMO行业护城河，并在已经成形多年并日趋完善的全球合作化制药业网络结构中，确立了“以客户为中心”的业务导向，奠定了“值得信任和依赖的CDMO合作伙伴”的行业地位，能够为需求各异的全球客户协同创造价值，满足客户多样化的需求，提供高效和高质量的研发与生产服务。公司通过技术营销建立了覆盖全球主流制药企业的市场营销网络，并有能力同时承接诸多重磅药物订单，与国际制药巨头、新兴医药公司形成深度嵌入式合作关系，成为多家跨国制药公司的长期战略合作伙伴。

　　凯莱英是一家全球领先、技术驱动型的CDMO一站式综合服务商。通过为国内外制药公司、Biotech公司提供药品全生命周期的一站式CMC服务、高效和高质量的研发与生产服务，加快创新药的临床研究与商业化应用。根据Frost&Sullivan按2020年收入的统计数据显示，公司是全球第五大创新药原料药CDMO公司和中国最大的商业化阶段化学药物CDMO公司。公司凭借深耕行业二十余年积累的深厚的行业洞察力、成熟的研发生产能力以及良好的客户声誉，成为创新药物全球产业链中不可或缺的一部分。从“每个人，每个产品，每次服务开始”，提供贯穿药物研发至商业化的药物全生命周期的卓越CDMO服务及解决方案，致力于成为全球制药产业可靠的首选合作伙伴。

　　公司在小分子CDMO领域拥有二十年的服务经验与积淀，并积极探索与布局新业务领域，打造专业一站式服务平台。

　　在药物研发与临床研究阶段，帮助新药研发公司开发及改进工艺路线、提升研发效率与成功率、降低研发成本；在药物商业化供应阶段，通过不断的工艺优化降低生产成本，提高生产效率，同时保障产品质量和供应的稳定性，亦可以极大节省制药公司固定资产投资，将更多资源投放在研发环节。公司在小分子CDMO领域的临床阶段主要提供工艺开发、工艺优化及分析，放大生产及临床用药生产，新药申请验证和审批等服务；在商业化阶段主要提供cGMP商业化生产、生命周期管理等服务，重点服务的药物覆盖病毒、感染、肿瘤、心血管、神经系统、糖尿病等多个重大疾病治疗领域。

　　凭借逾二十年的行业经验，公司就小分子药物提供贯穿全产业链的工艺开发及生产服务，已成为创新药物全球价值链中不可或缺的一部分，并以“做全球药品生产研发的合伙人，从每个人，每个产品，每次服务开始，”作为企业的发展愿景。

　　公司以技术革新作为核心驱动力，依托多年积累形成的技术优势、质量控制运营管理体系和平台优势，延伸服务链条、拓展服务领域、传导竞争优势，稳健布局新兴业务领域：凭借我们深厚的行业洞察力、成熟的研发及生产能力以及在客户当中树立的良好声誉，我们已将CDMO能力扩展至可纳入新药物类别，如多肽、寡核苷酸、单克隆抗体(mAb)、抗体偶联药物(ADC)及信使RNA (mRNA)，以及其他服务范围，包括药物制剂解决方案、生物合成解决方案和临床CRO解决方案。

　　1、小分子CDMO业务强劲增长。公司践行“技术驱动、市场导向、精益管理”的经营哲学，保持小分子CDMO全球领先地位，订单强劲增长，随着下半年新产能陆续交付，收入快速增长。公司小分子CDMO业务收入同比增长46%，其中四季度同比增长超过60%，剔除汇率影响，增长比例分别超过 55%、65%。

　　2、新兴业务进入快车道。公司按照“双轮驱动”战略，快速推进化学大分子、生物大分子CDMO，制剂、临床CRO等新兴业务板块发展，全年新兴业务板块收入同比增长超过67%，剔除汇率影响，全年增长超过 70%。

　　凯莱英是一家全球领先、技术驱动型的CDMO一站式综合服务商。通过为国内外制药公司、生物技术公司提供药品全生命周期的一站式CMC服务、高效和高质量的研发与生产服务，加快创新药的临床研究与商业化应用。根据Frost&Sullivan按2020年收入的统计数据显示，公司是全球第五大创新药原料药CDMO公司，约占据1.5%的市场份额（第一名市场份额约为2.9%）；是中国最大的商业化阶段化学药物CDMO公司，约占据22%的市场份额。公司凭借深耕行业二十余年积累的深厚的行业洞察力、成熟的研发生产能力以及良好的客户声誉，成为创新药物全球产业链中不可或缺的一部分。从“每个人，每个产品，每次服务开始”，提供贯穿药物研发至商业化的药物全生命周期的卓越CDMO服务及解决方案，致力于成为全球制药产业可靠的首选合作伙伴。

　　CDMO服务包括工艺开发、放大及商业化生产服务，对于新药研发至关重要，直接影响药物临床应用及商业化成功的可能性。相较于提供传统的合同生产服务的CMO企业，公司以加强“D”（Development）的能力为战略重点并不断提升，能够迅速解决客户面临的新型、复杂的工艺难题与技术挑战，并迅速实现从实验室到大规模放量生产。凭借超过二十年以严格要求服务跨国客户的经验，公司建立了符合全球最高行业标准的一流研发、生产、质量控制及项目管理的运营体系以及强悍的执行力，聚焦监管严格、高附加值、高量级领域，涵盖药品研发周期临床早期阶段到商业化阶段，为药品研发生产涉及的工艺开发、配方开发、工艺优化等提供前沿技术支持，并定制化进行关键中间体制造、原料药生产、制剂生产。自2016年以来，公司为872个药物开发及生产项目提供服务，其中包括多个上市后销售额达10亿美元或以上的重磅药物（blockbusterdrugs）以及未来有望成为重磅药的候选药物。

　　公司始终秉承以客户为中心的理念，是诸多跨国制药公司和领先的生物技术公司等蓝筹客户的首选合作伙伴。按2020年销售额排名的全球前20大制药公司中，公司已与15家建立了合作，并连续服务其中的8家公司超过10年。在与辉瑞、默沙东、艾伯维、礼来、百时美施贵宝、阿斯利康等全球制药巨头形成较强的合作粘性、不断提升核心大型制药公司客户和全球管线渗透率的同时，公司不断拓展高成长性客户的覆盖。