杏彩体育:康龙化成：2021年中报净利5473000万元 同

　　公司是一家领先的全流程一体化医药研发服务平台，业务遍及全球，致力于协助客户加速药物创新，提供从药物发现到药物开发的全流程一体化药物研究、开发及生产服务。按照主营业务类型可以划分为实验室服务、CMC（小分子CDMO）服务、临床研究服务、大分子和细胞与基因治疗服务四大服务模块。

　　公司业务发源于药物发现阶段，在药物发现、临床前及早期临床研究方面处于领先地位，并致力拓展下游包括药物开发、临床及生产的研发服务能力，持续加强公司医药研发全流程一体化的服务能力。通过多年的建设，公司已构建了贯穿整个新药研发过程和商业化阶段的化学技术服务平台和药物代谢动力学研发服务平台，并建立了从药物发现到POC（临床概念验证）完整的一体化研发服务平台。在发展过程中，公司从单一的实验室化学服务供应商转变为业务立足中国、美国及英国的端到端医药研发服务平台，运用国际化运营及管理手段，有效整合公司资源，打造国际化的专业服务能力，在全球范围内提供全面的、高品质的服务。此外，公司亦将加快大分子药物及细胞与基因治疗等研发服务能力的建设，康龙化成300759）致力于成为多疗法的药物研发服务全球领军企业。

　　公司拥有成熟的小分子创新药物发现阶段的研发服务平台，并在此基础上把公司的专业能力扩展到药物开发及生产的各个阶段。为满足客户对药物研发服务的需求，公司将服务范围扩大至CMC（小分子CDMO）服务及临床研究服务领域。公司的药物开发服务平台主要提供经过NMPA、FDA和OECD三重GLP认证的药物安全评价服务，化学及制剂工艺开发服务，GMP化学原料药及药物制剂生产服务，完整的放射性标记物合成、分析及临床试验服务，并在中国和美国两地提供临床试验服务，包括药物&器械注册申报、医学事务、临床运营、数据管理和生物统计以及生物样本分析等。

　　大力建设大分子药物及细胞与基因治疗服务平台，一方面加速推进在国内的大分子团队和设施建设，另一方面通过收购的AbsorptionSystemsLLC、AllerganBiologicsLimited（现更名为“PharmaronBiologics(UK)Ltd”），着手布局细胞与基因治疗服务的大平台，建立细胞与基因治疗产品的实验室服务和CDMO服务，从而更好的满足客户需求。

　　公司的实验室服务主要包括实验室化学和生物科学服务（包括体内外药物代谢及药代动力学、体外生物学和体内药理学、药物安全性评价及美国实验室服务）。

　　实验室化学是公司发展的起点，也是公司业务的核心和发展基石。公司在化合物设计和合成领域积累了丰富经验并培养了核心团队，在靶点选择、先导化合物筛选等方面根据客户不同需求提供相应的药物发现服务。同时，公司以体内外药物代谢动力学、体外生物学和体内药理学作为实验室服务的重要组成部分为客户提供包括靶点确认、构效关系研究、候选化合物确认、成药性研究（生物学、药物代谢动力学、药理学以及药物安全评价方面）等药物研发服务。公司的药物安全性评价业务凭借全球性GLP法规依从（FDA、NMPA、OECD）优势，帮助全球客户提供临床批件申请时所需的药物安全评价资料，为客户提供一站式综合服务和IND支持服务。通过提供药物发现及后续系统化的药物开发服务，结合公司全球化的研发团队和配套经审核的质量标准和体系，公司协助客户在多国范围内将研发项目快速由临床前研发向临床阶段推进。

　　为进一步加强全流程一体化服务平台的建设及继续加强全球化布局，公司于2020年11月收购AbsorptionSystems并通过这一收购完善美国实验室服务。AbsorptionSystems实验室为客户提供小分子药开发过程中所需的DMPK/ADME和生物分析方面的服务。通过全球部署的实验室服务，公司将进一步加强和巩固在药物发现及开发全流程的DMPK一体化服务平台的领先地位。此外，AbsorptionSystems也能够提供包括眼科疾病和医疗器械产品方面的实验室服务。

　　公司经验丰富的CMC（小分子CDMO）团队为客户提供药物开发及生产方面个性化且具成本效益的解决方案，包括小分子原料药工艺开发及生产、材料科学/预制剂、制剂开发及生产和分析开发服务以支持临床前及各阶段临床研究。公司CMC（小分子CDMO）服务主要为在药物开发阶段向制药企业提供化学、制剂工艺开发及小批量生产等服务，目前已覆盖各类客户临床I期、临床II期、临床III期药物开发阶段的工艺研发及生产需求。公司的cGMP原料药及药品生产设施符合资格生产产品以支持美国、中国及欧盟等全球市场的临床试验。公司的质量保证体系遵循人用药品注册技术要求国际协调会会议指引（ICHGuidelines），并支持符合FDA、NMPA及EMA颁布的原料药及药品开发和生产规定，亦可以为客户在美国、欧盟及亚洲进行监管备案及cGMP审核编制完整的监管数据包及文件提供支持。

　　在技术投入方面，公司始终保持小分子前沿技术的研究，公司为客户提供有技术附加值的工艺优化和生产服务，满足国内外客户在药物开发不同阶段的CMC（小分子CDMO）需求。在研发生产投入方面，公司在天津、绍兴、宁波、英国均拥有设施并将持续提升产能，为客户持续提供符合全球质量标准的生产服务。在客户服务方面，依托多年形成的技术经验积累和一体化平台优势，公司的研发生产服务从新药研发项目的早期介入，为后续商业化生产项目的发展打下坚实基础。

　　国外临床研究服务包括放射性标记科学及早期临床试验服务。在美国马里兰州拥有96个床位的独立早期临床研发中心和分析中心，拥有一支经验丰富且专注于临床药理的医学团队及支持团队，擅长综合性首次试验，疫苗开发/感染挑战试验，综合性碳14药物吸收、分布与排泄实验，TQT/心脏安全性，跨种族桥接实验及患者招募。同时，公司拥有中国、美国、英国的全球化生物分析能力，生物分析平台可供全球各地的临床试验中心使用。我们的监管生物分析包含小分子生物分析、生物制剂生物分析和碳14-API及碳14代谢生物分析。公司拥有经验丰富的合成化学家、分析化学家及药物化学代谢科学家帮助客户合成碳14及3H放射性标记化合物，以研究临床、临床前及发现调查过程中各类化合物的吸收、扩散、代谢与排泄，加速客户的临床开发进程。

　　国内临床研究服务包括临床试验服务和临床研究现场管理服务，全面覆盖临床研究的不同服务需求。其中，临床试验服务主要包括：监管及法规注册、医学事务、临床运营、数据管理及统计分析、生物样本分析及药物警戒等；临床研究现场管理服务包括CRC服务、医院调研与甄选、SSU快速启动、受试者招募与管理、质量保证与培训、上市后研究等。

　　公司凭借在国内外临床研究服务平台的建设，可同时在中国、美国或欧洲为其候选药物提交IND申请，构建了临床开发服务一体化平台。随着公司业务间协同效应的加速及技术水平不断提升，公司临床研究服务收入快速提升。

　　公司自2019年开始布局大分子和细胞与基因治疗服务，通过自身建设和外延并购加速建设包括大分子药物发现服务、细胞与基因治疗实验室服务、细胞与基因治疗开发与生产服务（CDMO）和大分子药物开发与生产服务（CDMO）等大分子和细胞与基因治疗服务平台。

　　大分子药物发现服务包括大分子药物质粒设计、细胞筛选、目标大分子表达和纯化、目标大分子分析方法的开发及其对产品的分析鉴定，主要服务于研发早期阶段课题对细胞及蛋白包括单抗的各类需求。

　　细胞与基因治疗实验室服务包括各类蛋白、细胞分析方法的开发及验证、各类DNA及RNA分析方法的开发及验证，细胞与基因产品的活性、毒性、组织分布、病毒扩散分析以及细胞与基因产品的定量分析，能够满足细胞与基因产品在临床前和临床开发以及上市阶段对分析方法的特殊要求（包括对GLP/GCP/GMP法规的遵循）。细胞与基因治疗开发与生产服务（CDMO）包括含治疗基因的质粒合成、细胞系开发、细胞库建立、生产工艺开发及优化、制剂工艺优化、产品放大量生产、分析方法开发及其验证、产品相关杂质鉴定和分析、稳定性评估、产品分析鉴定及其GMP批次放行等，涵盖细胞与基因治疗产品工艺开发及其cGMP生产的全流程的全套CDMO服务，以支持细胞与基因产品的临床前安全性评价、临床试验一期、二期、三期以及上市后产品生命周期管理的需求。该等服务拥有英国药监机构MHRA的生物药生产许可证。

　　大分子药物开发与生产服务（CDMO）方面，公司正在加快大分子药物CDMO平台的建设。杭州湾第二园区一期项目作为公司大分子药物开发和生产服务基地（近70,000平方米），项目完成后将能提供细胞株与细胞培养工艺、上下游生产工艺、制剂处方和灌装生产工艺以及分析方法的开发服务，同时提供200L到2000L规模的中试至商业化阶段的原液及制剂生产服务。

　　2021年上半年，公司秉持“以最高水平的研发服务，帮助合作伙伴们开发新药，为人类健康贡献康龙化成智慧”的企业使命，在全体员工的共同努力下，持续高效的为客户提供高质量的研发服务，公司各业务模块均实现较快增长。同时，公司积极整合和完善新业务模块，逐步完善公司全流程、一体化的新药研发服务平台建设，进一步为客户提升研发效率、节约研发时间和成本，为客户的研发课题提供全方位的服务支持。疫情在全球爆发至今，公司的业务始终保持平稳发展，疫情对公司的经营没有产生重大的不利影响。随着全球医药市场持续稳健增长，市场渗透率不断提升，公司把握医药健康行业快速发展的机遇，与国内外制药和生物医药研发企业更加紧密地合作，并逐步扩大业务领域和合作范围。公司持续加快大分子药物及细胞与基因治疗等研发服务能力的建设，并成立大分子和细胞与基因治疗服务模块，致力于成为多疗法的药物研发服务全球领军企业。

　　报告期内，公司各业务模块保持增长势头，公司实现营业收入328,551.12万元，比去年同期增长49.81%；利润在收入增长下，规模效应进一步增加，营业利润66,967.64万元，主营业务毛利率达到36.30%，实现归属于上市公司股东的净利润56,483.62万元，比去年同期增长17.93%，归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润58,346.81万元，比去年同期增长61.16%。在进一步夯实实验室服务和CMC（小分子CDMO）服务的基础上，大力发展临床研究服务，战略性布局大分子和细胞与基因治疗服务，研发服务能力和运营水平得到高质量的发展，进一步夯实公司的全流程一体化新药研发服务平台。2021年上半年，公司引入了超过400家新客户，我们的新药研发服务平台为包括全球前20大制药企业在内的客户提供服务，超过90%的收入来自公司庞大、多样化及忠诚的重复客户。全流程、一体化研发服务平台模式实现药物研发各阶段的无缝衔接，大大提高了研发效率，收获更多客户的信赖并同时促进公司各服务模块的协同。报告期内，药物发现阶段的体内外生物科学超过80%的收入来源于实验室化学的现有客户，约71%的CMC（小分子CDMO）收入来源于药物发现服务（实验室化学和生物科学）的现有客户。凭借公司长期积累的新药开发经验助力全球创新药研发的发展，报告期内为国内医药及生物技术公司开展55个研究性新药（IND）或新药（NDA）的临床试验申报，其中多国（包括中国、美国和欧洲）同时申报的项目44个，一体化临床批件申请（IND）的一揽子研发服务获得越来越多的客户认可。同时，在药物工艺开发及生产服务上，实现技术和产量的双增长，服务涉及药物分子或中间体695个，其中临床前项目467个，临床I-II期197个，临床III期27个，工艺验证和商业化阶段4个。公司在海外的实验室持续加力服务能力的提高和验证，AbsorptionSystems的圣地亚哥实验室于8月中旬成功通过FDA的现场检。